Introdução à Leitura de Artigos Clínicos

ENTENDENDO OS ESTUDOS CLÍNICOS E COMO USÁ-LOS

Este guia ajudará a:
• saber o que procurar ao ler relatórios de estudos
• entender e usar eficazmente as informações
• conhecer os quatro tipos mais comuns de estudos
• interpretar a terminologia através do glossário

Informações Básicas
• Por que são realizados estudos clínicos
• Princípios e andamento de um estudo clínico
• Relevância do estudo para o leitor

Delineamentos de estudo

Relato de Caso
Estudo de coorte
Estudo Controlado Randomizado
Metanálise
• Aprenda a distinguir entre um bom estudo e outro ruim
• Interprete e utilize os resultados
• Uma visão geral dos delineamentos de estudo
• Termos Estatísticos
• Glossário

INFORMAÇÕES BÁSICAS

Por que são realizados estudos clínicos?
Visando a melhoria dos métodos clínicos de tratamento, novos conceitos terapêuticos vêm sendo testados através de estudos científicos. O objetivo deste guia é descrever os quatro tipos mais importantes de estudos médicos científicos.

Princípios e andamento de um estudo clínico:
Para realizar um estudo, primeiramente é elaborado um protocolo de estudo que, na maioria dos casos, deve ser enviado a um Comitê de Ética, para análise e aprovação. Esse protocolo contém o cronograma preciso, descreve o tipo de estudo, seu andamento e a pergunta que o estudo deve responder. O Comitê de Ética avalia os aspectos éticos do estudo e assegura que sejam excluídos os possíveis riscos e perigos aos sujeitos de pesquisa.

Relevância do estudo para o leitor:
Primeiramente, o leitor de um estudo deve saber quais informações são relevantes para ele. Por exemplo, se os estudos de interesse forem sobre banda gástrica, então não faz sentido ler um estudo sobre os riscos de infarto do miocárdio. Portanto, antes de tudo, o título deve ser lido e, em seguida, o abstract (resumo). Para avaliar o valor de um estudo, também é sempre importante considerar o nível (ou seja, a qualidade) da evidência de acordo com o Centro de Medicina Baseada em Evidências de Oxford. O leitor pode então decidir se o estudo é relevante ou não para ele.

Estrutura de um artigo

1. Abstract (Resumo)
1.1 Introdução (Informações Gerais)
1.2 Métodos
1.3 Resultados
1.4 Discussão 2. Parte principal
3. Discussão / Conclusões
4. Referências

Sumário

• Estabelecer o tópico de interesse do leitor
• Ler o título
• Ler o abstract (breve sumário do estudo)
• Reconhecer o que é relevante
• Avaliar a qualidade do estudo (classificação Oxford)

RELATO DE CASOS

Um relato de caso descreve a história médica de uma ou de várias pessoas.

Resumindo

• Avalia os dados do paciente
• Apresenta um quadro detalhado da doença
• Define o tratamento precisamente
• Explica os resultados
• Pode ser retrospectivo ou prospectivo

Vantagens

• Execução rápida
• Baixo custo
• Muito adequado para doenças raras

Desvantagens

• Sem comprovação da hipótese
• O nível da evidência não é alto devido a não randomização

ESTUDO DE COORTE

Os sujeitos de pesquisa são distribuídos em dois ou mais grupos, com base em sua exposição a determinada substância (ex.: fármacos), fator ambiental (ex.: radioatividade) ou tratamento (ex.: tipo de cirurgia).

Resumindo

• Recruta sujeitos de pesquisa
• Mede o fator de risco
• Observa ao longo de um período estabelecido e registra os endpoints (desfechos) (incidência)

Vantagens

• Relação clara no tempo entre os fatores de risco e os endpoints (desfechos)
• Vários endpoints (desfechos) possíveis
• Registra a incidência

Desvantagens

• Períodos de observação possivelmente longos
• Alto custo
• O nível da evidência não é alto devido a não randomização

ESTUDO CONTROLADO RANDOMIZADO (RCT – RANDOMIZED CONTROLED TRIAL)

Os sujeitos de pesquisa são alocados para uma intervenção ou grupo de controle, de acordo com o princípio de randomização.

O grupo de intervenção recebe determinado medicamento, tratamento, etc., o grupo de controle recebe um tratamento similar, mas sem uma substância ativa (placebo), por exemplo, ou com outra substância ativa – geralmente o padrão até o momento. O RCT pode ser simples cego ou duplo cego: em um estudo simples cego, o paciente não sabe a qual categoria (grupo) ele ou ela pertence. Somente o médico que trata o paciente tem essa informação. Em estudos duplo cego, nem o paciente nem o médico de tratamento sabem para qual grupo o paciente foi alocado.


Resumindo

• Recruta sujeitos de pesquisa
• Atribui a intervenção de acordo com o princípio de randomização
• Observa ao longo do tempo, ou seja, registra a mudança no endpoint(s) (desfechos)
• Reduz a possibilidade de potenciais vieses

Vantagens

• Relação causal entre o fator de risco e o endpoint (desfecho)
• Vários endpoints (desfechos) podem ser analisados
• Alto valor científico

Desvantagens

• Tecnicamente elaborado
• Alto custo
• Às vezes, impossível do ponto de vista ético

METANÁLISE

Metanálises são sumários retrospectivos estatísticos de vários estudos já publicados, que se referem ao mesmo assunto. São realizadas para obter resultados do mais alto valor científico possível (veja Introdução à Medicina Baseada em Evidências).

Resumindo

• Seleciona o problema a ser pesquisado e define a pergunta a ser direcionada
• A busca de estudos mais abrangente possível
• Estabelece os critérios dos dados
• Avalia e processa os dados coletados

Vantagens

• Relação causal entre o fator de risco e o endpoint (desfecho)
• Efeitos mensurados muito precisamente

Desvantagens

• Tecnicamente elaborado
• Avaliação de dados de estudos possivelmente heterogêneos

APRENDA A DISTINGUIR ENTRE UM BOM ESTUDO E OUTRO RUIM

Decidir se um estudo ou ensaio é “bom” ou “ruim” depende muito de dois fatores: em primeiro lugar, qual tipo de estudo foi escolhido, em segundo lugar, se o estudo foi realizado apropriadamente. Ao escolher o tipo de estudo, o valor científico é essencial. Como regra geral, os hospitais e companhias autorizam os RCT‘s, se um novo assunto de pesquisa tiver de ser analisado. Não é possível realizar metanálises nesse caso, pois no caso de um novo tópico de pesquisa, não há RCT‘s disponíveis. Porém até mesmo estudos de caso-controle e estudos de coorte poderiam ser justificados – apesar de sua inferior qualidade da evidência científica – se outro tipo de estudo durasse tanto tempo, tivesse um custo muito alto ou não fosse possível por outros motivos. Melhor caso

O melhor caso é uma metanálise ou RCT realizado apropriadamente sem nenhum viés. Pior caso: estudo de caso-controle elaborado incorretamente com muitos vieses.

OBS.: A realização do estudo sempre é notoriamente mais importante do que seu tipo, mas, no entanto, o valor científico de um estudo também deve ser sempre levado em conta.
Interprete e utilize os resultados:

A capacidade de fazer bom uso dos resultados de um estudo depende, por um lado, das expectativas do leitor e, por outro, da qualidade do estudo.

O leitor já deve saber claramente quais informações ele deseja obter de um estudo; após ler o estudo, essa expectativa deve ser comparada às informações coletadas.

Obs.: As informações esperadas/desejadas devem ser sempre definidas antes de ler o estudo e, após a leitura, devem ser comparadas às reais informações que puderam ser tiradas da fonte.

TERMOS ESTATÍSTICOS

Termo

Definição

Explicação Adicional (incluindo exemplos)

Desvio padrão (DP)

O desvio padrão é a medida mais comum da dispersão estatística, medindo a amplitude da dispersão de valores em um conjunto de dados.

Se os pontos de dados estiverem próximos ao valor médio, então o desvio padrão é pequeno (curva acentuada na forma de sino). Da mesma maneira, se muitos pontos de dados estiverem distantes da média, então o desvio padrão é grande (curva rasa). Se todos os valores de dados forem iguais, então o desvio padrão é zero.

Fórmula:

O desvio padrão é uma estatística que mostra como todos os diversos exemplos estão bem agrupados ao redor da média em um conjunto de dados. Quando os exemplos estão muito agrupados e a curva em forma de sino é acentuada, o desvio padrão é pequeno. Quando os exemplos estão espalhados e a curva em forma de sino é relativamente rasa, isso mostra que você tem um desvio padrão relativamente grande.

Cinco passos para calcular o desvio padrão:

1. Calcule a média

2. Subtraia a média de cada número (os resultados são denominados “desvios”)

3. Eleve os desvios ao quadrado

4. Calcule a média desses quadrados. Essa quantidade é a variância (veja acima).

5. Calcule a raiz quadrada da variância.

Exemplo: Encontre o desvio padrão das idades de quatro crianças (5, 6, 8, 9)!

Solução: Para calcular o desvio padrão, encontramos primeiramente a distância entre cada valor e o valor médio. O valor médio é (5 + 6 + 8 + 9) / 4 = 28 / 4 = 7. Portanto, as diferenças do valor médio são:

5 - 7 = -2

6 - 7 = -1

8 - 7 = 1

9 - 7 = 2

Observe que os valores que estão abaixo do valor médio têm discrepâncias negativas e os valores acima do valor médio têm discrepâncias positivas. Em seguida, elevamos ao quadrado cada discrepância:

-2 x -2 = 4

-1 x -1 = 1

1 x 1 = 1

2 x 2 = 4

Agora somamos esses “quadrados” para obter o valor da Soma dos Quadrados (SQ). Nesse caso, a soma é 10. Em seguida, dividimos essa soma pelo número de crianças (= 4). Nesse caso, o resultado é 10 / 4 = 2,5. Esse valor é conhecido como a variância. Para obter o desvio padrão, calculamos a raiz quadrada da variância: √ 2,5 ~ 1,58

 

TERMOS ESTATÍSTICOS

Termo

Definição

Explicação Adicional (incluindo exemplos)

Intervalo (Range)

Diferença entre o máximo e o mínimo dos valores.

Exemplo: O intervalo das seguintes idades (15, 20, 21, 20, 36, 15, 25, 15) está entre 15 e 36 = 21 anos.

Valor p

Uma medida da probabilidade de que um resultado específico (ex.: a diferença entre os grupos) tenha acontecido por acaso, durante um experimento.

Uma medida da quantidade de evidência que temos contra a hipótese nula (H0).

Explicação adicional: Um valor p de 0,01 (p = 0,01) indica que há uma probabilidade de 1 em 100 de que o resultado tenha ocorrido por acaso. Quanto menor o valor p, mais provável é que a diferença entre os grupos tenha sido causada pelo tratamento. Um valor p baixo (ex.: < 0,05) é a evidência estatística contra a hipótese nula, um valor p alto (> 0,05) indica que não há evidência estatística contra a hipótese nula.

Exemplo 1: Com um valor p de, por exemplo, 0,0025 e um nível de significância de 5% (= 0,05), você pode descartar a “explicação de acaso”, ou seja, o tratamento ou medicamento é mais eficaz. Com um valor p de, por exemplo, 0,052, você não pode descartar o “acaso”.

Exemplo 2: Lançando uma moeda (50% de chance de dar cara ou coroa). Resultados experimentais mostram a moeda caindo com a cara voltada para cima 14 vezes de um total de 20 lançamentos. O valor p desse resultado seria a chance de uma moeda dar cara, no mínimo, 14 vezes em 20. A probabilidade de que 20 lançamentos da moeda resultariam em 14 ou mais caras é de 0,0577. Nesse exemplo, o valor p calculado excede a 0,05 e, portanto, a hipótese nula – de que o resultado observado de 14 caras em 20 lançamentos pode ser atribuída ao acaso apenas – não é rejeitada, pois “não é estatisticamente significativa no nível de 5%”. Contudo, tenho obtido apenas uma cara extra (15 vezes ou mais em um total de 20 lançamentos), o valor p resultante seria 0,02. Dessa vez, a hipótese nula deve ser rejeitada.

 

TERMOS ESTATÍSTICOS

Termo

Definição

Explicação Adicional (incluindo exemplos)

Intervalo de confiança (IC)

Quantifica a incerteza na medição, ou seja, em estatística, um intervalo de confiança é a medida da confiabilidade de uma medição.

Por exemplo, um IC pode ser usado para descrever a confiabilidade dos resultados de pesquisa. Com todos os outros valores sendo iguais, um resultado de pesquisa com um IC pequeno é mais confiável do que um resultado com um IC grande.

Em geral, é reportado com IC de 95%, que é o intervalo de valores no qual podemos ter 95% de certeza de que é o valor real para toda a população.

Os intervalos de confiança de 95% e 99% são comumente usados.

Os intervalos de confiança são mais informativos do que simples resultados de testes de hipótese (onde decidimos ‘rejeitar a H0’ ou ‘não rejeitar a H0’), pois fornecem um conjunto de valores plausíveis para o parâmetro desconhecido.

Exemplo: Uma máquina enche potes de margarina e deve ser ajustada de modo que o conteúdo médio dos potes seja próximo a 250 gramas de margarina. É claro que não é possível encher cada pote com exatamente 250 gramas de margarina. Portanto, o peso do envase pode ser considerado uma variável aleatória X. A distribuição de X é considerada nesse exemplo como uma distribuição normal, com a expectativa desconhecida μ e (para simplificar o cálculo) o desvio padrão conhecido = 2,5 gramas. Para verificar se a máquina está ajustada adequadamente, uma amostra de n = 25 potes de margarina é escolhida aleatoriamente e os potes são pesados. Os pesos de margarina representam uma amostra aleatória de X. Para ter uma ideia da expectativa μ, basta dar uma estimativa. O estimador apropriado é o valor médio da amostra: 250,2 gramas.

 

Se pegarmos outra amostra de 25 potes, poderíamos facilmente esperar encontrar valores do tipo 250,4 ou 249,7 gramas. Um valor médio da amostra de 280 gramas, contudo, seria extremamente raro, se o conteúdo médio dos potes fosse, na verdade, quase 250 gramas. Há um intervalo completo ao redor do valor observado de 250,2 gramas do valor médio da amostra, no qual os dados observados não seriam considerados particularmente incomuns. Esse intervalo é denominado intervalo de confiança para o parâmetro μ, como por exemplo: 249,22 gramas ≤ μ ≤ 251,18 gramas.

 

Cada vez que as medições são repetidas, haverá outro valor médio da amostra. Em 95% dos casos, μ estará entre os endpoints (desfechos) calculados, porém, em 5% dos casos, não.

 

TERMOS ESTATÍSTICOS

Termo

Definição

Explicação Adicional (incluindo exemplos)

Odds

Na teoria da probabilidade e na estatística, o odds em favor de um evento ou uma proposição representa a quantidade p / (1 − p), onde p é a probabilidade do evento ou proposição.

 

Também é possível calcular o odds dividindo o número de eventos pelo número de não eventos.

Exemplo 1: Se você escolher um dia aleatório da semana, então o odds de que você escolheria um domingo seria de 1/6 (= odds), não 1/7 (= probabilidade).

 

Exemplo 2: Tomando um evento com uma probabilidade de ocorrer de 1 em 5 (ou seja, 0,2 ou 20%), então o odds é de 0,2 / (1 – 0,2) = 0,2 / 0,8 = 0,25. Por outro lado, para um evento com uma probabilidade de ocorrer de 4 em 5 (ou seja, 0,8 ou 80%), então o odds é de 0,8 / (1 – 0,8) = 4.

 

Exemplo 3: Em média, 51 meninos nascem a cada 100 nascimentos, portanto, o odds de um parto escolhido aleatoriamente ser de um menino é: Número de meninos (= 51) / Número de meninas (= 49): ~ 1,04

Odds ratio

(OR)

O odds ratio é uma forma de comparar se a probabilidade de determinado evento é a mesma de dois grupos.

 

Definido como a razão do odds de um evento ocorrer em um grupo para o odds de esse evento ocorrer em outro grupo. Esses grupos podem ser de homens e mulheres, grupo experimental e grupo de controle ou qualquer classificação dicotômica.

 

O odds ratio é uma importante medida de comparação em estudos clínicos e epidemiológicos. É calculado dividindo a razão do número de pessoas doentes para as pessoas saudáveis no grupo de pessoas expostas pela razão de pessoas doentes em relação às pessoas saudáveis no grupo não exposto: OR = (a / b) / (c / d)

 

 

Doentes

Saudáveis

Expostos

a

b

Não expostos

c

d

Explicação adicional: Um odds ratio de 1 indica que a condição ou evento sendo estudado é igualmente provável em ambos os grupos. Um odds ratio maior que 1 indica que a condição ou evento é mais provável no primeiro grupo. E um odds ratio menor que 1 indica que a condição ou evento é menos provável no primeiro grupo. O odds ratio deve ser maior que ou igual a zero. À medida que o odds do primeiro grupo se aproxima de zero, o odds ratio se aproxima de zero. À medida que o odds do segundo grupo se aproxima de zero, o odds ratio se aproxima da infinidade positiva.

 

Exemplo: Imagine que em uma amostra de 100 homens, 90 bebeu vinho na semana passada, enquanto em uma amostra de 200 mulheres, apenas 40 beberam vinho no mesmo período. O odds de um homem beber vinho é de 90 para 10, ou 9 / 1 = 9, enquanto que o odds de uma mulher beber vinho é de apenas 40 para 160, ou 1 / 4 = 0,25. Agora o odds ratio é de 9 / 0,25 = 36, mostrando que os homens são muito mais propensos a tomar vinho do que as mulheres.

 

 

Vinho

Sem vinho

Homem

90

10

Mulher

40

160

 

TERMOS ESTATÍSTICOS

Termo

Definição

Explicação Adicional (incluindo exemplos)

Risco relativo (RR)

O risco relativo é a razão da probabilidade de o evento (ou a doença em desenvolvimento) ocorrer no grupo exposto versus o grupo não exposto.

Portanto, muitas vezes é adequado para os dados de estudo clínico, onde é usado para comparar o risco de desenvolver uma doença em pessoas que não receberam o novo tratamento médico (ou que receberam um placebo) versus as pessoas que estão recebendo um tratamento estabelecido (padrão de tratamento).

RR = p1 / p0

Explicação adicional: Tanto o odds ratio quanto o risco relativo comparam a probabilidade de um evento entre dois grupos. No entanto, o odds ratio é a razão de um odds dividida por outro odds, enquanto que o risco relativo é a razão entre uma probabilidade dividida por outra probabilidade. A vantagem citada mais comumente do risco relativo em relação ao odds ratio é que o primeiro é a interpretação mais natural.

 

Exemplo: Se a probabilidade de desenvolver câncer de pulmão entre fumantes fosse de 20% e entre não fumantes fosse 1%, então o risco relativo de câncer associado ao tabagismo seria de 0,2 / 0,01 = 20. Os fumantes teriam um risco vinte vezes maior de desenvolver câncer de pulmão, em comparação aos fumantes.

 

GLOSSÁRIO

Amostra

Um grupo de pessoas escolhidas segundo certos critérios ou aleatoriamente e que deve servir de base para as conclusões tiradas de estatísticas inferenciais.

Análise de custo-efetividade

Um método de avaliação usado na economia da saúde, para comparar tratamentos alternativos onde os custos e efeitos do tratamento variam. Os custos são calculados de acordo com a moeda corrente (ex.: €, $, etc.), mas os benefícios do tratamento são expressos na forma de unidades não monetárias ou naturais (ex.: QALY e/ou anos de vida ganhos).

Causalidade

Causalidade é uma relação casual entre o tratamento, intervenção, ação, etc. e suas consequências.

Comitê de Ética

Com base em certos princípios éticos bem estabelecidos, avalia se o estudo pode ser realizado e assegura que sejam excluídos os possíveis riscos aos sujeitos de pesquisa.

Comparação de grupo paralelo

Cada grupo recebe um tratamento diferente que é iniciado ao mesmo tempo. Os resultados são determinados comparando os grupos.

Controlado por placebo

Para comparação, um grupo de pacientes recebe a substância ativa, o outro um medicamento fictício que não contém substância ativa (um placebo).

Desvio padrão

(DP)

Veja capítulo “Termos estatísticos”

EBM (na sigla em inglês)/MBE

Medicina Baseada em Evidências (MBE) significa a avaliação crítica dos resultados da pesquisa clínica. O objetivo é unir a experiência clínica individual e os melhores dados disponíveis da pesquisa clínica. A base para decisões diagnósticas e terapêuticas conjuntas com o paciente deve ser melhorada através da MBE.

(Estudo) Cruzado

Um delineamento de estudo em que os participantes de um estudo recebem o tratamento de controle durante determinado tempo e depois o tratamento a ser testado (ou a ordem inversa). A influência do novo tratamento pode, portanto, ser determinada para cada paciente.

Estudo de caso-controle

Estudos de caso-controle são investigações retrospectivas e prospectivas de nível da evidência IIIb de amostras de pessoas doentes.

Estudo de coorte

Estudos de coorte são estudos não randomizados, prospectivos, de nível da evidência IIb. Os sujeitos de pesquisa são distribuídos em dois ou mais grupos, com base em sua exposição a determinada substância (ex.: fármacos), fator ambiental (ex.: radioatividade) ou tratamento (ex.: tipo de cirurgia). Os grupos são observados durante um longo período e as doenças e/ou mudanças são registradas.

Estudo duplo cego

Em estudos duplo cego, nem o paciente nem o médico de tratamento sabem para qual grupo o paciente foi alocado.

Estudo simples cego

Em um estudo simples cego, o paciente não sabe a qual categoria ele ou ela pertence. Somente o médico que trata o paciente tem essa informação.

Estudos de diagnóstico

Estudos de diagnóstico avaliam se um novo teste diagnóstico é válido e confiável.

Estudos de tratamento

Estudos de tratamento avaliam a eficácia de tratamentos farmacológicos, intervenções cirúrgicas ou outras medidas. Delineamento preferido: RCT.

Hierarquia das evidências

Relevância dos estudos de acordo com seu valor científico, veja Introdução à Medicina Baseada em Evidências.

Incidência

Número de novos casos de uma doença específica por ano. Uma incidência de 0,5% por ano significa que 5 entre 1000 pessoas de uma população contrai determinada doença em um ano.

Intervalo (Range)

Veja capítulo “Termos estatísticos”

Intervalo de Confiança (IC)

Veja capítulo “Termos estatísticos”

Média

Veja capítulo “Termos estatísticos”

Mediana

Veja capítulo “Termos estatísticos”

Metanálise

Metanálises são sumários retrospectivos estatísticos, de nível da evidência Ia, de RCTs já publicados, sendo que todos se referem ao mesmo assunto. São realizadas para obter resultados do mais alto valor científico possível (veja Introdução à Medicina Baseada em Evidências).

Monocêntrico (centro único)

O estudo é realizado em uma única instituição (ex.: o departamento de um hospital). Estudos simples são menos elaborados do que os multicêntricos, mas seus resultados devem ser comparados às informações gerais de possíveis peculiaridades da respectiva instituição.

Multicêntrico

O estudo é realizado (nacional ou internacionalmente) em um grande número de instituições (em geral, hospitais). Um estudo multicêntrico é uma maneira adequada de avaliar a influência de fatores locais (como o número e a qualificação dos médicos) nos resultados do estudo e manter a influência baixa.

Odds

Veja capítulo “Termos estatísticos”

Odds ratio (OR)

Veja capítulo “Termos estatísticos”

Padrão ouro

O padrão ouro é o método considerado a melhor e mais confiável maneira até agora de demonstrar ou descartar a doença.

Probabilidade

Veja capítulo “Termos estatísticos”

Prospectivo

Estudos prospectivos observam o comportamento futuro.

Qualidade de vida

Este é um indicador subjetivo para o bem-estar dos pacientes. Os pacientes avaliam como se sentem. O ideal é que um estudo sobre a qualidade de vida contenha um questionário específico da doença, que seja combinado a um questionário validado para medir a qualidade de vida em áreas específicas e uma avaliação geral ou global da qualidade de vida.

Randomizado

A decisão de qual paciente será alocado para qual grupo (medicamento ou placebo) é tomada de acordo com o princípio de randomização (como o lançamento de uma moeda).

RCT (na sigla em inglês) - estudo controlado randomizado

 

Estudos controlados randomizados são estudos prospectivos, de nível da evidência Ib. Os sujeitos de pesquisa são alocados a uma intervenção ou grupo de controle, de acordo com o princípio de randomização, pelo que se deve prestar atenção para tornar os grupos aproximadamente iguais (ex.: a faixa etária dos pacientes de ambos os grupos). O grupo de intervenção recebe determinado medicamento, tratamento, etc., o grupo de placebo recebe um tratamento similar, mas sem uma substância ativa (placebo), por exemplo. O RCT pode ser simples cego ou duplo cego.

Registro

Coleta sistemática de um conjunto claramente definido de dados sobre saúde e dados demográficos para pacientes com características de saúde específicas. Banco de dados observacional central com dados da prática clínica de rotina para fins pré-definidos.

Relato de caso

Um relato de caso descreve a história médica de um ou de vários pacientes. O objetivo é ilustrar os aspectos particulares de uma doença, tratamento ou efeito colateral.

Resumo (Abstract)

Breve sumário do estudo. Descreve brevemente as informações gerais (objetivo do estudo), os métodos usados para realizá-lo, os resultados, bem como as conclusões (Formato BMRC: Informações gerais, Métodos, Resultados, Conclusões).

Retrospectivo

Estudos retrospectivos avaliam dados já existentes, como registros médicos.

Risco relativo (RR)

Veja capítulo “Termos estatísticos”

Sujeito de Pesquisa

Participante em um estudo ou ensaio clínico.

Validade

A validade pode ser principalmente interna ou externa:

·       Validade interna: é influenciada pelo então denominado erro sistemático (viés), como os erros de delineamento e execução do estudo (ex.: a distribuição aleatória não foi ocultada; diferenças entre o placebo e o medicamento ativo em relação a odor, cor e tamanho). Outros erros sistemáticos podem ocorrer na análise dos resultados (ex.: avaliação estatística).

·       Validade externa (= capacidade de generalizar): a extensão na qual os resultados podem ser aplicados aos pacientes fora do estudo.

Valor médio ou média

Veja capítulo “Termos estatísticos”

Valor modal

Veja capítulo “Termos estatísticos”

Valor p

Veja capítulo “Termos estatísticos”

Variância

Veja capítulo “Termos estatísticos”

Variável interferente

veja Viés

Viés

Erro sistemático que leva a uma distorção nos resultados do estudo. Há várias formas de viés, por exemplo:

Viés de seleção: diferenças sistemáticas entre os grupos a serem comparados podem surgir desde o início do estudo, através de uma seleção não intencional de pacientes. Por exemplo, uma diferença no resultado pode ser baseada meramente no fato de que, em um grupo, foram observados os pacientes com, por exemplo, formas mais graves da doença ou um perfil de risco mais acentuado.

Viés de desempenho: certos pacientes recebem um tratamento médico melhor durante um estudo, são monitorados mais cuidadosamente ou recebem apoio adicional. Um viés de desempenho pode ocorrer, por exemplo, se a equipe de estudo não for cega e os pacientes de um grupo (consciente ou inconscientemente) receberam um tratamento médico melhor.

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